Le modifiche al regolamento Dispositivi medici approvate dal Consiglio europeo portano al 31 dicembre 2027 il termine per la certificazione dei dispositivi ad alto rischio e al 31 dicembre 2028 quello per i dispostivi a basso e medio rischio
L’adozione della proposta di regolamento da parte del Consiglio europeo, lo scorso 7 marzo, ha definito le nuove date entro cui i fabbricanti di dispositivi medici devono completare la certificazione dei propri prodotti al fine di poterli mantenere in commercio nel mercato europeo. Le nuove scadenze sono ora fissate al 31 dicembre 2027 per i dispositivi ad alto rischio e al 31 dicembre 2028 per quelli a basso e medio rischio. Gli emendamenti al regolamento MDR devono essere ora approvati dal Parlamento europeo e dal Consiglio; l’entrata in vigore delle nuove misure è stata fissata alla data di pubblicazione delle stesse nella Gazzetta ufficiale europea.
La possibilità di estensione dei termini è riservata unicamente ai dispositivi sicuri e per i quali i fabbricanti abbiano già avviato la procedura di certificazione. Le autorità europee hanno inteso così rispondere al pressante bisogno segnalato da più parti di evitare il rischio di una deadline troppo ravvicinata, quale quella inizialmente prefissata dal regolamento Dispositivi medici (26 maggio 2024), che avrebbe comportato il rischio di veder scomparire molti dispositivi dal mercato come conseguenza dell’impossibilità di completare in tempo le procedure richieste.
Al fine di ridurre il rischio di carenze di prodotti sul mercato, il Consiglio europeo ha anche rimosso la data di “sell-off”, entro la quale un dispositivo già immesso sul mercato doveva essere ritirato dallo stesso qualora rimasto invenduto o inutilizzato dall’utente finale.
“Vorrei esprimere la mia gratitudine al Parlamento europeo, al Consiglio e alla Presidenza svedese, in particolare per aver accettato rapidamente la nostra proposta di estendere il periodo di transizione del regolamento Dispositivi medici – ha commentato la Commissaria europea per la Salute e la sicurezza alimentare, Stella Kyriakides. – Ciò rappresenta un passo importante che aiuterà a fronteggiare le difficoltà di breve periodo che stanno sperimentando i paesi membri, e assicurerà l’accesso continuativo ai dispositivi medici di cui necessitano i pazienti nell’UE”.
Fonte: https://www.notiziariochimicofarmaceutico.it/2023/03/22/estesi-i-termini-per-la-certificazione-dei-dispositivi-medici/
Autrice: Giuliana Miglierini
